誰(shuí)該為藥品

　　不良反應(yīng)救助埋單

　　□ 吳學(xué)安

　　十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議繼續(xù)審議廣告法修訂草案。全國(guó)人大法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議在修訂草案中增加規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。

　?。?015年4月21日法制日?qǐng)?bào)）

　　所謂藥品不良反應(yīng)，國(guó)際上通行的定義為，藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10%~20%，其中5%的患者會(huì)因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。在全世界死亡的病人中，約有1/3的患者死于用藥不當(dāng)，藥品不良反應(yīng)致死占社會(huì)人口死因的第四位。在國(guó)內(nèi)每年5000多萬(wàn)人次的住院病人中，有超過(guò)500萬(wàn)的患者在住院期間發(fā)生過(guò)藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)每年導(dǎo)致24萬(wàn)名患者死亡，是目前19種主要傳染病所致死亡人數(shù)的11倍。

　　去年11月，家住江蘇連云港市的12歲男孩武洋洋（化名）在醫(yī)院注射流感疫苗后，第二天便出現(xiàn)了藥物不良反應(yīng)，被緊急送進(jìn)當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院搶救。經(jīng)過(guò)醫(yī)護(hù)人員近一個(gè)星期的搶救和精心護(hù)理，這名12歲的男孩終于脫離了生命危險(xiǎn)。主治醫(yī)生說(shuō)，這是一例典型的藥物不良反應(yīng)病例。盡管這名小男孩轉(zhuǎn)危為安，但高達(dá)6萬(wàn)元的醫(yī)療費(fèi)用只能由其家長(zhǎng)埋單。按照國(guó)內(nèi)有關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品銷(xiāo)售和生產(chǎn)企業(yè)都要及時(shí)上報(bào)到省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。但長(zhǎng)期以來(lái)，藥品不良反應(yīng)的漏報(bào)率非常之大，尤其是企業(yè)報(bào)告數(shù)僅占2%，而發(fā)達(dá)國(guó)家占到80%~90%。由于藥品不良反應(yīng)既不屬于醫(yī)療事故，也不屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題，因此長(zhǎng)期以來(lái)，患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后往往索賠無(wú)門(mén)，只能自認(rèn)倒霉。而對(duì)于藥品不良反應(yīng)，醫(yī)院和藥廠都因沒(méi)有明確的責(zé)任界定，因此理直氣壯地拒絕賠償。

　　從法律意義上講，按照傳統(tǒng)侵權(quán)法理論，對(duì)于侵權(quán)行為的歸責(zé)原則往往存在兩種，即過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的法律適用必須以全國(guó)人大立法為前提，而藥品不良反應(yīng)案件的歸責(zé)原則在民法通則中找不到依據(jù)。由于目前針對(duì)藥品不良反應(yīng)并沒(méi)有明確的人大立法將其納入到無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則中，所以不能適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任；而要適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，又往往找不到過(guò)錯(cuò)方而不了了之。同時(shí)，藥品不良反應(yīng)也排除了產(chǎn)品質(zhì)量法的適用。由于藥品不良反應(yīng)不是由藥品質(zhì)量不合格造成的，相反，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥物必須是合格藥品，而產(chǎn)品質(zhì)量法調(diào)整的是存在缺陷的藥品，所以，只要藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，就不必承擔(dān)法律責(zé)任。藥品不良反應(yīng)也不適用醫(yī)療事故處理?xiàng)l例，在司法實(shí)踐中，醫(yī)療事故是以過(guò)失為其主觀過(guò)錯(cuò)要件，而藥品不良反應(yīng)的各方都無(wú)過(guò)錯(cuò)，所以也不能按照醫(yī)療事故來(lái)處理。

　　發(fā)生藥品不良反應(yīng)，必然會(huì)損害患者的切身利益。誠(chéng)然，藥品不良反應(yīng)的受害者是無(wú)辜的，既然是無(wú)辜的，從法律意義上講，就應(yīng)該得到應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)賠償和精神慰藉。尤其是在法治社會(huì)里，國(guó)家和社會(huì)理應(yīng)為無(wú)辜受害者提供救濟(jì)途徑。但由于受害者對(duì)此缺乏清醒地認(rèn)識(shí)，更主要的是法律尚未建立相應(yīng)的賠償機(jī)制，以至于受害者往往投訴無(wú)門(mén)，只能打落牙齒往肚子咽?？梢哉f(shuō)，讓患者獨(dú)自為藥品不良反應(yīng)“埋單”的方式，既是不人道不符合公眾利益的，也是有悖于以人為本的執(zhí)政理念的，但如果讓藥品生產(chǎn)廠家為藥品不良反應(yīng)負(fù)全部責(zé)任的話，相關(guān)的賠償金額勢(shì)必是驚人的，而如此巨大的風(fēng)險(xiǎn)又會(huì)阻礙藥企新藥研發(fā)的動(dòng)力，無(wú)疑也是不符合社會(huì)公眾利益的。還至于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)銷(xiāo)商推向前臺(tái)的做法，要求他們?yōu)榇藫?dān)責(zé)的話，也是缺乏法律依據(jù)的。

　　目前世界上已有一些國(guó)家建立了專(zhuān)門(mén)的藥害救助基金（在這些國(guó)家藥品不良反應(yīng)被稱(chēng)之為“藥害事故”），其基金的資金來(lái)源按照“誰(shuí)受益，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的出資原則，主要是從藥廠和藥品經(jīng)銷(xiāo)商的利潤(rùn)中抽取。在國(guó)內(nèi)曾有藥品經(jīng)銷(xiāo)商試圖通過(guò)向保險(xiǎn)商投保的方法，將藥品不良反應(yīng)的賠償風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司，但由于藥品不良反應(yīng)在理賠時(shí)難以界定，而且投保要有明確的標(biāo)的，所以在操作過(guò)程中還有許多難題。因此，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，像藥品不良反應(yīng)救助這種事最好還應(yīng)由政府來(lái)做。雖然藥品不良反應(yīng)的發(fā)生不是某個(gè)企業(yè)或者個(gè)人的責(zé)任，在醫(yī)學(xué)上誰(shuí)也沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，但藥品廠商、醫(yī)院都通過(guò)藥品掙到了錢(qián)，理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任，當(dāng)然，無(wú)論是通過(guò)投保方式，還是設(shè)立救助基金的方法，都不能僅僅依靠企業(yè)的自覺(jué)自愿，而應(yīng)由政府出面采取強(qiáng)制投?；蚓栀?zèng)的方法。

　　業(yè)界人士認(rèn)為，為了降低因藥品不良反應(yīng)給各方當(dāng)事人帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失或風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家亟待建立藥品不良反應(yīng)研發(fā)與救濟(jì)基金機(jī)制。并且通過(guò)立法形式來(lái)確立國(guó)家藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度。法律界人士認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度應(yīng)重在迅速補(bǔ)償損害，降低各方無(wú)過(guò)錯(cuò)當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失和風(fēng)險(xiǎn)。從法理上看，救濟(jì)補(bǔ)償范圍不同于民事賠償制度，一方面，補(bǔ)償范圍重在補(bǔ)償因重大生命、身體及健康導(dǎo)致財(cái)產(chǎn)上的損害而不是賠償損害，因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費(fèi)、殘障生活補(bǔ)助、撫養(yǎng)金、喪葬費(fèi)等，對(duì)于非財(cái)產(chǎn)上的精神損害賠償應(yīng)由司法訴訟救濟(jì)，不應(yīng)屬于該救濟(jì)范圍；另一方面，各項(xiàng)救濟(jì)給付額應(yīng)該按照殘障程度等級(jí)分別給付，以便于計(jì)算及支付，給付額度可由國(guó)家統(tǒng)一制定標(biāo)準(zhǔn)，再由地方按照當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)狀況確定具體數(shù)額。

　　不言而喻，藥品不良反應(yīng)是使用藥品固有的風(fēng)險(xiǎn)，到底誰(shuí)來(lái)為此“埋單”，究竟是醫(yī)院、藥廠、藥商，還是患者自己為此承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，目前法律并無(wú)明文規(guī)定，這就需要在四方之間取得一個(gè)利益的平衡點(diǎn)，由國(guó)家通過(guò)立法予以明確，并從事故認(rèn)定、責(zé)任分擔(dān)和賠償標(biāo)準(zhǔn)等方面加以界定。應(yīng)該說(shuō)，只有通過(guò)政府直接介入，藥品不良反應(yīng)的救助和賠償才更具操作性。就像醫(yī)保、社保一樣，由政府出面主持才能更突顯其應(yīng)有的公益性。